2017年04月14日下午，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查專家組一行對安徽豐原藥業(yè)股份有限公司委托我公司完成的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液動物藥代動力學(xué)試驗生物樣本檢測部分進行了現(xiàn)場核查。

      專家組按照“安徽省藥品注冊研制現(xiàn)場核查”標(biāo)準對該項目的樣本運輸、接收、入庫、保管、領(lǐng)用、檢測分析、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)與培訓(xùn)等多方面進行了全面檢查。隨后在實驗室負責(zé)人許楊副總經(jīng)理的帶領(lǐng)下專家組對生物樣本檢測的原始數(shù)據(jù)進行了溯源檢查。

      整個核查過程生物樣本分析實驗室各崗位配合有序，資料提供及時充分、可追溯，得到專家組的肯定。此外，我公司嚴格規(guī)范的管理給專家組留下了深刻的印象。核查結(jié)束后，專家組一致同意“丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液”藥動學(xué)生物樣本檢測項目零缺陷通過藥品注冊研制現(xiàn)場核查。